내년부터 미국, 호주, 일본, 캐나다, 유럽연합(EU)뿐 아니라 국내에서 허가받은 의료기기에도 패스트트랙(신속 허가 절차)이 적용돼 베트남에 보다 빨리 수출할 수 있게 된다.

한국의료기기공업협동조합은 베트남 보건부가 최근 이같은 내용이 포함된 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령(98/2021/ND-CP)을 발표했다고 30일 밝혔다.

내년 1월1일부터 베트남에서 새롭게 시행되는 시행령은 기존 의료기기 관리 규정(36/2016/ND-CP·169/2018/ND-CP)을 대체하게 된다. 새로운 시행령에 따르면 국내 기업이 베트남에 의료기기를 수출할 경우 A등급 뿐 아니라 B등급 의료기기도 국내에 신고할 수 있게 된다. C·D등급 의료기기만 베트남 보건부로부터 유통허가를 받으면 된다. 지금까지 국내 기업이 베트남에 의료기기를 수출하려면 A등급 의료기기를 제외한 나머지 B·C·D등급 모두 베트남 보건부로부터 수입·유통허가를 받아야 했다.

다만 새로운 시행령은 C·D등급 의료기기의 유통허가 발급 시행을 오는 2023년으로 규정하고 있다. 또 2018년 이후 취득한 의료기기 수입허가 유효기간을 2022년 12월31일까지 자동 연장했다.

특히 베트남 보건부는 새로운 시행령에 한국과 중국에서 허가받은 의료기기도 베트남에서 신속허가를 받을 수 있도록 규정했다. 기존에는 미국, 호주, 일본, 캐나다, EU 등 국가에서 허가를 취득한 의료기기만 신속허가를 받을 수 있었다.

김용섭 한국의료기기공업협동조합 센터장은 “새로운 시행령 시행으로 B등급 의료기기의 등록 절차가 간소화되고, 조합 베트남센터의 노력으로 한국이 신속허가 대상 국가에 포함돼 국내 수출기업이 혜택을 볼 수 있을 것”이라고 전망했다.

이어 "베트남은 최근 몇 년 동안 의료기기 관련 규정 개정과 시행을 연기하고 있어 한국 기업들이 혼란을 겪고 있다”며 “센터는 의료기기 법규정 개정을 지속적으로 모니터링해 기업들의 혼란을 최소화하겠다”고 덧붙였다.