글로벌 백신 개발을 위해 진행하는 다국가 임상시험에서 내국인의 참여 비율을 10%에서 5%로 완화해야 한다는 지적이 나왔다.

25일 국회에서 열린 보건복지위원회 종합 국정감사에서 강기윤 위원(국민의힘)은 “많은 기업들이 백신 개발에 뛰어 들고 있는데, 다국가 임상에 내국인 비율이 다른 나라에 비해 굉장히 높게 책정이 돼있다”며 “내국인 비율을 5%정도만 낮춰도 백신 개발이 2-3년 정도 단축된다는 이야기가 있다. 식품의약품안전처에서 적극적으로 검토해주길 바란다”고 했다.

이에 식약처 오유경 처장은 “이 부분에 대해서는 10%도 의무가 아니라 권고라서, 개발사가 통계학적으로 타당한 근거를 제시하면 내국인의 참여 비율은 유연하게 조정할 수 있다”고 말했다.

강 위원이 “그러니까 업계의 말을 들어서 규정을 좀 완화할 필요가 있다”고 하자 오 처장은 “그렇게 하겠다”고 답변했다.

이 문제는 백신주권 확보를 위해 업계에서도 필요하다고 보고 있다. 현재 백신의 경우 글로벌제약사가 시장을 독점하고 있는 구조다. 2020년 기준 글로벌 백신 시장은 GSK(영국), Merck&Co(미국), Sanofi(프랑스), Pfizer(미국) 4개 기업이 전체 시장의 82.3%를 점유하고 있다.

실제로 작년 여름 국내에서는 병원마다 백일해(100일 동안 기침을 한다는 법정 2종 감염병) 백신이 없어 필수 접종 대상자들이 접종을 하지 못하는 사태가 발생한 바 있다.

영유아는 생후2개월, 임산부는 임신 27-36주에 백일해 백신 접종이 필요하지만, 백신이 없어 접종하지 못하는 사태가 벌어졌다. 2021년 GSK가 가격 협상 결렬로 철수하고, 사노피가 독점 공급하는 상황에서 실험 보완을 이유로 공급을 중단했기 때문이다.

현재 국내에서는 LG화학이 '정제 백일해‘(acellular Pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 'APV006'을 개발하고 있으나, 임상 1상인 상황이다.

독과점 피해는 공급중단 외 가격에서도 나타나고 있다.

MSD는 지난 6월 자궁경부암백신 ‘가다실9’의 가격을 2021년 4월 15%, 2022년 6월 8.9% 등 연속으로 인상했다. 가다실9는 3회 접종이 권고돼 총 접종비용이 80만원대에 육박하지만, 다른 백신이 없어 가격 경쟁이 되지 않고 있다.

한편 국내에서 유일하게 허가 받은 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스도 코로나19 백신 임상 허가단계에서는 내국인 비율이 2.3%였던 것으로 알려졌다. 시판 후 임상에서 내국인 임상을 추가해 내국인 비율을 26%까지 확대했다.