국가출하승인을 받지 않은 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대해 식약처가 내린 판매 중지 처분이 부적합하다는 법원의 판단이 나왔다.

대전지법 제3행정부(재판장 최병준)는 6일 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구의 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

또 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 함께 제기했던 품목 허가 취소 등 취소 소송에서도 원고의 청구를 받아들였다.

식약처는 지난 2020년 10월 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로 품목허가를 받았더라도 유통 전 식약처의 국가출하승인을 받아야 판매가 가능하다.

특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단했으며 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.

이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품의 품목허가를 취소를 결정하기도 했다.

메디톡스 측은 소송을 제기하며 “식약처 처분 대상에 해당한 제품은 수출용이기 때문에 국가출하승인 대상의약품이 아니다”라고 주장하며 대전지법에 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구 소송과 품목 허가 취소 등 취소 소송을 제기했다.

한편 보톨리눔 톡신 제제는 흔히 보톡스로 불리며 미용성형 시술 시 사용된다.