적합성 인정 검사가 지연된 코로나19 항원 검출 체외 진단 의료기기를 유통했더라도 국민 건강에 해를 끼치지 않았다면, 해당 기기 제조를 정지 처분한 것은 부당하다는 항소심 판결이 나왔다.

유통 직후 적합성을 인정받은 점, 사전 판매된 의료기기를 회수한 점, 코로나19 감염 예방에 기기 유통이 필요했던 점 등을 종합하면 관련법상 제조 정지 처분은 가혹하다는 게 법원 판단이다.

광주고법 제1행정부(재판장 김성주 고법수석판사)는 의료기기 도소매업 회사인 A사가 광주식품의약품안전청장을 상대로 낸 특정 품목 제조 업무 정지 처분 취소 소송에서 원고 패소한 원심을 깨고 원고 승소 판결을 했다고 30일 밝혔다.

A사는 2021년 8월 식품의약품안전처장에게 코로나19 항원 검출 체외 진단 의료기기, 고위험성 감염체 면역 검사 시약 등에 대한 제조 허가를 신청했다.

A사는 지난해 1월 5일 한국산업기술시험원에 해당 의료기기에 대한 적합성 인정 심사를 요청했다.

식품의약품안전처장은 지난해 1월 25일 제조·품질 관리 기준 적합 인정서 제출을 전제로 해당 의료기기 제조를 조건부 허가했다.

광주식품의약품안전청은 A사가 지난해 2월 16일부터 7차례에 걸쳐 적합성 인정을 받지 않은 의료기기 7만9950개를 판매한 것을 적발했다. 이후 청문 절차를 거쳐 지난해 4월 11일 해당 의료기기 제조를 6개월간 정지했다.

A사는 제조 정지 처분이 내려지기 전인 지난해 3월 15일 해당 의료기기의 적합성을 인정받았다.

A사는 "산업기술시험원의 잘못된 심사 안내로 의료기기 적합성 인정이 늦어졌고, 식품의약품안전청이 행정 처분 감면 사유를 고려하지 않았다"며 소송을 냈다.

재판부는 의료기기법 규정 등을 토대로 A사의 주장을 받아들였다.

의료기기법은 회수 대상 의료 기기를 거둬들인 결과 국민 보건에 나쁜 영향을 끼치지 않은 것으로 확인되거나 의료기기 제조·수입업자에게 책임 사유가 없으면 행정 처분을 면제 또는 감면할 수 있다고 규정한다.

재판부는 "A사가 적합성 인정을 받기 전 판매한 의료기기는 기능에 문제가 없어 국민 건강상 위해가 발생하지 않았다. 또 적합성 인정 전 의료기기를 판매한 기간이 길지 않고, 최종 판매 뒤 얼마 지나지 않아 적합성을 인정받았다. 특히 제조 정지 처분 다음 날 의료기기에 관한 조건 없는 제조 허가가 이뤄졌다"고 설명했다.

이어 "A사는 적합성 인정 기준에 부합하는 품질 관리 체계에서 정상 제품을 생산·판매했다. 또 위반 행위 대상 의료기기 상당수를 회수했다. 성실한 회수 이행은 행정 처분 감경 사유다. 행정 절차의 일환인 적합성 인정이 없었다는 이유만으로 제재적 처분 수위의 상한(제조업무 정지 6개월) 처분을 한 것은 가혹하다. 식약처가 재량권을 일탈·남용했다"고 지적했다.

재판부는 "이 사건 위반행위 당시 시중에 유통되는 자가진단키트의 공급 물량에 다소 여유가 생겨 1인당 구매할 수 있는 자가키트 개수에 대한 제한이 해제됐으나, 코로나19 확산세 지속으로 자가키트의 안정적인 공급이 요구됐다. 즉, A사가 적합성 인정 전 의료기기를 판매한 것이 공익상 필요하다(국민 보건 수요 공급)고 볼 여지도 있다. 이에 식약처는 감면 규정에 따라 제조 정지 처분을 감면해야 한다"고 판시했다.